不同於台灣醫療器材GMP查廠稽核架構，中國國家食品藥品監督管理總局(Chinese Food and Drug Administration, 以下簡稱CFDA)對於醫療器材生產企業的監管，依照該醫療器材風險等級決定監管力道與頻率。在2014年9月30日CFDA公告最新的醫療器械生產企業分類分級監督管理規定(食藥監械監〔2014〕234號)，除了依照醫療器械的風險程度，還結合生產廠的品質管理水準、不良反應紀錄、企業信譽等進行動態管理，較〈醫療器械生產日常監督管理規定〉（國食藥監械〔2006〕19號）更明確規定各層級管理方式。
審查單位 美國醫療器材上市前通知(Premarket Notification, 510(k))係由FDA器材與輻射健康中心(Center for Devices and Radiological Health, CDRH)的器材評估辦公室(Office of Device Evaluation, ODE)及體外診斷醫療器材與輻射健康辦公室(Office of In Vitro Diagnostics and Radiological Health, OIR)二部門的審查人員負責審理。FDA係依送審案件的器材類型，指派負責的審查人員。
美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration)在2014年8月1日公告了2015年會計年度(FY2015)醫療器材相關收費標準，只要是2014/10/1~2015/9/30送審的案件皆屬於FY2015公告收費範圍。而無論企業規模大小，凡FDA指定需進行註冊的醫療器材企業皆需繳交3,646美元註冊費用。
2015年的各項收費都較2014年收費略低之外，今年特別增加了再製的單次使用醫療器材的上市前報告收費，一般企業的標準收費為250,895美元，小型企業收費為62,724美元。此外FDA也說明panel-track supplement, 180-day supplement, real-time supplement針對PMA申請案的各階段補充資料收費，而年報(annual report)也修正名稱為第三等級醫療器材定期報告之年費(Annual fee for periodic reporting on a class III device)。
FY2015各項收費如下(單位:美金)