美國510(k)送審流程簡述
審查單位
美國醫療器材上市前通知(Premarket Notification, 510(k))係由FDA器材與輻射健康中心(Center for Devices and Radiological Health, CDRH)的器材評估辦公室(Office of Device Evaluation, ODE)及體外診斷醫療器材與輻射健康辦公室(Office of In Vitro Diagnostics and Radiological Health, OIR)二部門的審查人員負責審理。FDA係依送審案件的器材類型，指派負責的審查人員。
案件登入與確認程序
510(k)送審時須準備二份送審文件至CDRH的文管中心(Document Control Center, DCC)，其中一份必須為電子檔。 收到送審文件後，DCC會給這個新的送審案一個案件編號，也就是我們所熟知的”510(k) number”或稱”K number”。案件號碼由一個大寫英文字母K以及六個阿拉伯數字所組成，前面二個阿拉伯數字代表收案的年份，後面的四個數字則為流水號，例如FDA在2014年所收到的第一個510(k)申請案的K number為K140001，以下類推。
接著DCC會確認送審案的審查費是否已經繳交，以及提供的電子檔是否完整有效，假如發現審查費尚未繳交或是電子檔有問題，DCC通常會在7個日曆天內發給案件送審人員一份延遲函(Hold Letter)
從延遲函的日期開始算，送審人員將有180個日曆天的時間來解決審查費及文件電子檔的問題。假如審查費或電子檔的問題在期限內解決，DCC則會發給案件的聯絡人一份確認函(Acknowledge Letter)，確認函上會載明510(k)申請案、審查費以及文件電子檔的收件日期，以及該案的510(k) number。
如果超過了180個日曆天，審查費或電子檔的問題仍然沒有解決，這件510(k)案就會被刪除，送審人員將需要重新
CDRH DCC的地址為:
Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
Document Control Center - WO66-G609
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring, Maryland 20993-0002接受審查
給送件廠商的確認函發出後，DCC會依照案件所列的器材分類分級，將案件移送至ODE或OIR，接著才分派負責審理該案的主任審查員(Lead Reviewer)。主任審查員會在收到案件的15個日曆天內，確認送審案件的內容是否符合Refuse to Accept Policy for 510(k)這份審查指引所列查核表的最低要求，以決定該案件能否進入實質審查(Substantive Review)的階段。
假如送審的案件內容符合查核表的要求，送件廠商將會收到一份接受審查(Acceptance Review)的通知，通知上會載明
1. 主任審查員的姓名與聯絡資訊；
2. 目前該510(k)申請案的審查狀態，如
◎ 案件已被接受並進入實質審查階段；
◎ 案件未被接受進入審查階段；
◎由於FDA未能在15個日曆天內完成接受審查(Acceptance Review)，因此案件目前正在進行實質審查中。假如送審的案件內容因不符合查核表的要求，案件未被接受進入審查階段而擱置(Refuse to Accept Hold, RTA Hold)，送件廠商將有180個日曆天的時間來解決檢附文件不足的問題，然後案件才能正式進入實質審查階段。
如果超過了180個日曆天問題仍然沒有解決，這件510(k)案就會被刪除，送審人員將需要重新送件
實質審查
在510(k)申請案的實質審查階段，主任審查員通常會在60個日曆天內進行相關的審查工作，審查方式有可能是以互動審查(Interactive Review)或是以要求補件(Additional Information Request, AI Request)的方式進行
互動審查
如果負責的主任審查員評估認為送件廠商可以在90個日曆天內，提供所有需要的文件內容或說明，則審查員會利用電子郵件、傳真、電話或會議方式與送件廠商聯繫，並要求相關缺失文件的說明或補充。送件廠商可以直接將資料寄給審查員或DCC。要求補件
如果需要補件的資料太多或需要時間準備，審查員可能會發給送件廠商一份補件通知，要求廠商補齊所缺文件。廠商收到通知後，最多可以有180個日曆天的時間回覆審查員的要求。與互動審查不同的是，補件必須直接寄給DCC，並載明申請人的名稱、案件的510(k) number、補件內容、要求補件的日期，所有的文件須依序整理，以利審查。510(k)決定函
FDA的目標是在90個日曆天內完成審查，發給送件廠商符合實質等效(substantial equivalence, SE)或不符合實質等效(not substantial equivalence, NSE)的510(k)決定函(Decision Letter)。90個日曆天的算法是從510(k)申請案的收件日開始算，審查過程中，等待廠商依補件通知準備補件的時間則不列入計算。
FDA會以書面方式寄送510(k)決定函給送件廠商，如果廠商有留傳真號碼，FDA也會同時以傳真方式通知送件廠商。
出處與延伸閱讀
◎510(k) Submission Process
◎ Refuse to Accept Policy for 510(k)s