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2018 / 12 / 17
FDA公告2015醫療器材相關收費標準
美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration)在2014年8月1日公告了2015年會計年度(FY2015)醫療器材相關收費標準，只要是2014/10/1~2015/9/30送審的案件皆屬於FY2015公告收費範圍。而無論企業規模大小，凡FDA指定需進行註冊的醫療器材企業皆需繳交3,646美元註冊費用。
2015年的各項收費都較2014年收費略低之外，今年特別增加了再製的單次使用醫療器材的上市前報告收費，一般企業的標準收費為250,895美元，小型企業收費為62,724美元。此外FDA也說明panel-track supplement, 180-day supplement, real-time supplement針對PMA申請案的各階段補充資料收費，而年報(annual report)也修正名稱為第三等級醫療器材定期報告之年費(Annual fee for periodic reporting on a class III device)。
FY2015各項收費如下(單位:美金)
| 申請型式 | 標準收費 | 小型企業收費 |
|---|---|---|
| PMA,PDP,PMR,BLA等上市前申請案 | $250,895 | $62,724 |
| 上市前報告(針對經再處理的單次使用醫療器材) | $250,895 | $62,724 |
| panel-track PMA supplement | $188,171 | $47,043 |
| BLA efficacy supplement | $250,895 | $62,724 |
| 180-day PMA supplement | $37,634 | $9,409 |
| real-time PMA supplement | $17,563 | $4,391 |
| 510(k)上市前通知申請 | $5,018 | $2,509 |
| 30-day notice | $4,014 | $2,007 |
| 513(g)分類分級申請 | $3,387 | $1,694 |
| 第三等級醫療器材定期報告之年費 | $8,781 | $2,195 |
備註說明無論是傳統、簡化或特殊申請，所有種類的510(k)申請案費用相同。 FDA提醒申請人進行各項申請案前，須先繳費再申請，在未繳註冊費前，FDA不會進行各項申請案的審查。 企業需透過Device Facility User Fee (DFUF)平台繳費。 FDA定義小型企業為公司名下所有工廠/單位的最新年銷貨收入(gross receipts or Sales)小於1億美金的企業，無論企業所在地，皆可向FDA申請小 型企業資格認定(small business determination (SBD)，完成認定後，上市前申請費用可優惠。 對於公司名下所有工廠/單位的年銷貨收入小於3千萬美金的企業，首次申請PMA、BLA、PDP或是PMR無需繳費。
