透過獨家 AI-Copilot 平台，我們將醫療器材從產品概念到符合法規與 CDMO 準備就緒的過程，從數個月縮短至 1 天
AI-Copilot 平台
1 天
從產品概念到 CDMO 就緒文件
10 分鐘
ISO 合規風險分析框架生成
80 %
盲測比對 FDA 送件文件正確率
$30-40 K
預估可節省的初期開發成本 (USD)
01 — 關於聯合生物科技顧問
重新定義高階醫材商業化進程的戰略夥伴聯合生物科技顧問已全面跳脫傳統法規代辦的框架，轉型為具備前瞻科技視野的醫療戰略夥伴。
我們的核心使命是協助創新者與 CDMO 代工廠弭平初期開發的資訊落差，帶領團隊跨越從產品概念到研發量產的「第一道死亡之谷」。
透過結合尖端軟體技術與深厚的產業經驗，我們為客戶提供一站式、高保真的開發與資本藍圖。
串聯創新、法規、製造與資本的加速平台
Medtech startup alliance | medical device commercialization acceleration ecosystem
核心驅動樞紐 The Core
生態鏈對接
核心價值： 專利不只是保護，更是估值核心
核心價值： 讓募資、擴張、技轉更有保障
策略合作夥伴：臨床與通路
— 核心優勢
弭平開發初期資訊落差
跨越第一道死亡之谷
降低開發成本與風險
加速法規認證、量產與資本對接
02 — 服務簡介
我們以台灣為核心，串聯日本與東南亞市場，透過 AI 標準化流程，打造全球醫材商業化加速生態系
新創創新者（掌握臨床需求與技術）與 CDMO 代工廠（掌握工程與製造）之間，存在著根本的結構性脫節。
初期開發的資訊落差，不僅會延遲臨床證據的產出，更會大幅增加開發成本。
聯合生物科技顧問透過三大核心服務，精準填補這道鴻溝，提供清晰、可開發且 CDMO 就緒的文件，支援高效、快速且高品質的產品開發。
3 個輸入、1 小時生成 CDMO-ready 與 pre-QMS 設計文件。
了解服務 →
TFDA、FDA、PMDA 取證途徑規劃與 ISO 13485 建置。
政府補助對接、商模梳理與企業架構、資本規劃。
01
Day 1 即就緒 - AI 賦能設計輸入與初期風險評估
醫療器材新創團隊往往低估了設計文件的複雜度，而根本原因在於缺乏撰寫與應用的經驗。
現在，
您只需要向我們的 AI-Copilot 平台 提供 3 個核心輸入：
告別過去花費數個月尋找範本的痛苦。我們的系統能在 1 小時內，自動生成可直接交給代工廠 (CDMO-ready) 及符合品質管理系統 (pre-QMS) 的設計文件，
包含：
・ 設計需求文件 (Design Requirement)
・ 設計規格文件 (Design Specification)
・ 設計驗證文件 (Design Verification)
・ 風險管理計畫 (Risk Management Plan)
針對拋棄式內視鏡、智慧型壓力感測影像喉頭鏡、手持式瞳孔計等具備微型光學與軟硬體整合的高階醫材，系統能在 10 分鐘內生成完全符合 ISO 14708-1 等國際標準的風險分析框架與圖表。
預估節省開發成本 (USD)
$30,000 - 40,000
02
無縫接軌：全球醫療器材取證與查驗登記
醫療器材的成功取決於跨部門的執行力。由於在產品開發初期，我們已透過 AI 平台為您產出結構完善、準確度極高的設計歷史檔案 (DHF)，我們能將這些高品質文件無縫轉化為各國法規機關要求的送件格式，大幅縮短審查來回澄清的週期。
我們專注於為高階創新醫材規劃最優化的取證途徑 (Regulatory Pathway)。
服務範圍涵蓋：
・台灣 TFDA 查驗登記與臨床前測試輔導。
・美國 FDA 510(k) / PMA 註冊策略。
・日本 PMDA 高門檻市場准入與註冊進程解析。
・ISO 13485 品質管理系統建置與教育訓練，確保製造與設計變更管制 (Change Control) 完美合規。
我們不僅是法規顧問，更是您的商業營運推手。公司掌握產品願景與商業策略，我們則協助您將技術語言轉化為投資人與政府評委能理解的商業價值。特別針對「資本設備硬體搭配一次性耗材」的長尾營收模型，提供精準的財務與市場分析。
國內新創資源：協助申請各類政府研發補助計畫，從企劃書撰寫到商模梳理，提升過件率。
國際雙邊計畫：鎖定國際型研發補助（如跨國合作計畫方案），協助對接海外醫療供應鏈與資金挹注，為企業出海準備充足的銀彈。
企業架構與資本規劃：助新創進行公司設立、名稱預查、資本額規劃至企業銀行帳戶開立的完整戰略佈局。
03
商業賦能：政府計畫申請與新創資源佈局
實績與案例
我們的 AI-Copilot 平台已成功協助從種子輪 (Seed) 到 D 輪 (Series D) 的醫材企業，在不犧牲品質的前提下加速產品上市：
EndoSemio 將 AI-Copilot 生成的文件與其最終提交給 FDA 的設計歷史檔案 (DHF) 進行了盲測比對。
擁有超過 80% 的資訊正確率，內容與 FDA 提交文件高度一致，僅需極少量的微調與澄清。
結構極度完善，幾乎達到「隨時可提交
(Ready for Submission)」的狀態，只需進行快速的確認審查。
