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2017/06/23
中國CFDA對醫療器械分級監督管理簡介
不同於台灣醫療器材GMP查廠稽核架構，中國國家食品藥品監督管理總局(Chinese Food and Drug Administration, 以下簡稱CFDA)對於醫療器材生產企業的監管，依照該醫療器材風險等級決定監管力道與頻率。在2014年9月30日CFDA公告最新的醫療器械生產企業分類分級監督管理規定(食藥監械監〔2014〕234號)，除了依照醫療器械的風險程度，還結合生產廠的品質管理水準、不良反應紀錄、企業信譽等進行動態管理，較〈醫療器械生產日常監督管理規定〉（國食藥監械〔2006〕19號）更明確規定各層級管理方式。 CFDA將醫療器材生產企業分為四個等級管理，由一到四查廠力度與頻率依序遞增。如前所述，監管等級不僅是依據產品風險等級，還加上各企業的監督管理檔案評估結果(包含產品註冊和備案、生產許可和備案、委託製造、監督檢查、監督抽驗、不良事件監測、產品召回、處罰情況、不良行為記錄和抱怨紀錄等資訊，由地方管理部門確保檔案的及時與準確性)，以下列表說明各等級監管架構：
| 監管等級 | 納管企業 | 主要管理部門 | 檢查頻率與強度 |
|---|---|---|---|
| 第四級 | 1. 生產產品列於《國家重點監管醫療器械目錄》者 2. 品質系統管制紀錄不良、產品品質存在安全隱憂者 | 省級食品藥品監督管理部門 | 每家企業每年進行全專案檢查至少一次 |
| 第三級 | 1. 生產產品列於《省級重點監管醫療器械目錄》者 2. 品質系統管制紀錄不良、產品品質存在安全隱憂者 | 省級食品藥品監督管理部門 | 每家企業每兩年進行全專案檢查至少一次 |
| 第二級 | 生產產品非列於《國家重點監管醫療器械目錄》或《省級重點監管醫療器械目錄》，且屬CFDA定義之第二類醫療器械 | 設區的市級食品藥品監督管理部門 | 每家企業每四年進行全專案檢查至少一次 |
| 第一級 | 生產產品非列於《國家重點監管醫療器械目錄》或《省級重點監管醫療器械目錄》，且屬CFDA定義之第一類醫療器械 | 設區的市級食品藥品監督管理部門 | 1. 企業備案後三個月內須進行一次全專案檢查 2. 每年抽查一定比例的一級監管企業 |
註1. 重點監管醫療器械目錄是依據以下幾個因素編寫：
(1). 產品風險等級；
(2). 同類產品的註冊數量與生產狀況；
(3). 產品的市佔率；
(4). 產品的監督抽驗狀況；
(5). 產品不良事件監測及召回狀況；
(6). 產品品質投訴狀況。
《國家重點監管醫療器械目錄》由國家食品藥品監督管理總局負責制定﹔
《省級重點監管醫療器 械目錄》由省級食品藥品監督管理部門負責制定。
註2. 全專案檢查：依照醫療器械生產品質管制規範逐條開展的檢查。
除了上表的例行監督檢查，還包含了飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查等監督方式，全面性管理醫療器材生產企業，除了提升醫療產業水準，並積極防止發生重大醫療器械品質事故。
以下列出2014/9/30 CFDA公告的國家重點監管醫療器械目錄，供產業參考：
| 1 | 一次性使用輸血、輸液、注射用醫療器械 | 1．一次性使用無菌注射器（含自毀式、胰島素注射、高壓造影用）； 2．一次性使用無菌注射針（含牙科、注射筆用）； 3．一次性使用輸液器（含精密、避光、壓力輸液等各型式）； 4．一次性使用靜脈輸液針； 5．一次性使用靜脈留置針； 6．一次性使用真空采血器； 7．一次性使用輸血器； 8．一次性使用塑膠血袋； 9．一次性使用麻醉穿刺包。 |
|---|---|---|
| 2 | 植入材料和人工器官類醫療器械 | 1．普通骨科植入物（含金屬、無機、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復材料等）； 2．脊柱內固定器材； 3．人工關節； 4．人工晶體； 5．血管支架（含動靜脈及顱內等中樞及外周血管用支架）； 6．心臟缺損修補/封堵器械； 7．人工心臟瓣膜； 8．血管吻合器械（含血管吻合器、動脈瘤夾）； 9．組織填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）。 |
| 3 | 同種異體醫療器械 | - |
| 4 | 動物源醫療器械 | - |
| 5 | 計劃生育用醫療器械 | 1. 宮內節育器； 2. 避孕套（含天然膠乳橡膠和人工合成材料） |
| 6 | 體外迴圈及血液處理醫療器械 | 1. 人工心肺設備輔助裝置（含接觸血液的管路、濾器等）； 2. 血液淨化用器具（含接觸血液的管路、過濾/透析/吸附器械）； 3. 透析粉、透析液； 4. 氧合器； 5. 人工心肺設備； 6. 血液淨化用設備。 |
| 7 | 循環系統介入醫療器械 | 1．血管內造影導管； 2．球囊擴張導管； 3．中心靜脈導管； 4．外周血管套管； 5．動靜脈介入導絲、鞘管； 6．血管內封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）。 |
| 8 | 高風險體外診斷試劑 | 1. 人間傳染高致病性病原微生物（第三、四類危害）檢測相關的試劑； 2. 與血型、組織配型相關的試劑。 |
| 9 | 其他 | 1．角膜接觸鏡（含角膜塑形鏡）； 2．醫用可吸收縫線； 3．嬰兒保育設備（含各類培養箱、搶救台）； 4．麻醉機/麻醉呼吸機； 5．生命支援用呼吸機； 6．除顫儀； 7．心臟起搏器； 8．醫用防護口罩、醫用防護服； 9．一次性使用非電驅動式輸注泵； 10．電驅動式輸注泵。 |
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