2017/11/25

日本醫療器材新法 PMDL

日本是全球第二大醫療器材市場，僅位居美國之後，法規體系較為繁複，目前主要法規是以2005年公告的藥事法(Pharmaceutical Affairs Law, PAL)，藥品和醫療器材以類似的方式進行管理。在2013年11月20日，日本政府通過了新的法規(Pharmaceutical and Medical Device Law , PMDL)，正式把醫療器材納入法規之中，不但將醫療器材獨立出新的章節，和藥品分開管理，且對現有管理辦法做出許多變革，主要有以下更改：

一、放寬第三者認證範圍

在舊法PAL中，醫療器材進行第三者認證僅限於特定的類別，而新公告的PMDL開放大部分的二類和多數三類醫療器材給第三者認證機構認證，提供製造商更快速簡便的上市流程，也藉此加速醫藥品醫療機器綜合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 以下簡稱PMDA)審查新型醫療器材的時效。未來的工廠認證將可由PMDA或第三者機構執行。

二、製造商和優良品質系統規範

1. 舊法PAL基於GHTF製造活動與經銷/行銷活動分離，區別不同風險的概念，要求醫療器材製造業申請製造商許可證，經銷商/行銷公司也需申請上市許可證，兩種許可證皆為5年申請一次。而PMDL新法廢除了製造商認可證，由認定制變更為登錄制，境內製造業者須由當地授權代表進行註冊，外國製造業須向PMDA登記其主要營業地點。
2. 要求上市許可證持有者MAH (Marketing Authorization Holder / Marketing Approval Holder)依據厚生勞動省的No.169號條例，進行GMP管理；核發給MAH的許可證將傾向產品別而非工廠別的品質系統認可，證書資訊包含註冊的器材名稱、產品類別、及製造工廠等，許可證一樣維持5年的效期。
3. 新增體外診斷用醫藥品製造銷售業許可。
4. 品質系統條文刪除許多與ISO 13485衝突的條款，但保留上市後監督的當地要求，以及部分對生物和放射類醫療器材的特殊品質系統管理要求。使得品質系統與ISO 13485要求更為調和。

三、電腦軟體納入醫療器材管理

如MRI的影像資料處理、保存、顯示等診斷、治療、預防用之程式及其記錄軟體，都納入醫療器材管理。具體細節尚未頒佈，管理方式以軟體生命週期管理國際標準如IEC 62304等為依據。

四、簡化變更流程，加強設計管制

新法規簡化了產品變更的審查流程，同時新增II，III，IV類器材的設計管制審查要求。

資料來源: 新竹生醫園區 、meddeviceonline

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