https://www.umtc-med.com http://www.umtc-med.com/cfda <div data-rss-type="text"> <h2> <span> 中國CFDA對醫療器械分級監督管理簡介 </span> </h2> </div> <div data-rss-type="text"> <p> <span> 地址    新竹縣竹北市嘉興二街17號4樓 </span> </p> <p> <span> 電話    +886-3-5571679 </span> </p> <p> <span> 傳真 +886-3-6672914 </span> </p> </div> <div data-rss-type="text"> <p> <span> 2017/06/23 </span> </p> </div> <div data-rss-type="text"> <p> <span> 不同於台灣醫療器材GMP查廠稽核架構，中國國家食品藥品監督管理總局(Chinese Food and Drug Administration, 以下簡稱CFDA)對於醫療器材生產企業的監管，依照該醫療器材風險等級決定監管力道與頻率。在2014年9月30日CFDA公告最新的醫療器械生產企業分類分級監督管理規定(食藥監械監〔2014〕234號)，除了依照醫療器械的風險程度，還結合生產廠的品質管理水準、不良反應紀錄、企業信譽等進行動態管理，較〈醫療器械生產日常監督管理規定〉（國食藥監械〔2006〕19號）更明確規定各層級管理方式。 CFDA將醫療器材生產企業分為四個等級管理，由一到四查廠力度與頻率依序遞增。如前所述，監管等級不僅是依據產品風險等級，還加上各企業的監督管理檔案評估結果(包含產品註冊和備案、生產許可和備案、委託製造、監督檢查、監督抽驗、不良事件監測、產品召回、處罰情況、不良行為記錄和抱怨紀錄等資訊，由地方管理部門確保檔案的及時與準確性)，以下列表說明各等級監管架構： </span> </p> </div> <div data-rss-type="text"> <p> <span> 註1. 重點監管醫療器械目錄是依據以下幾個因素編寫：  <br/> (1). 產品風險等級；  <br/> (2). 同類產品的註冊數量與生產狀況；  <br/> (3). 產品的市佔率；  <br/> (4). 產品的監督抽驗狀況；  <br/> (5). 產品不良事件監測及召回狀況；  <br/> (6). 產品品質投訴狀況。  <br/> 《國家重點監管醫療器械目錄》由國家食品藥品監督管理總局負責制定﹔  <br/> 《省級重點監管醫療器 械目錄》由省級食品藥品監督管理部門負責制定。  <br/> 註2. 全專案檢查：依照醫療器械生產品質管制規範逐條開展的檢查。  <br/> 除了上表的例行監督檢查，還包含了飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查等監督方式，全面性管理醫療器材生產企業，除了提升醫療產業水準，並積極防止發生重大醫療器械品質事故。 </span> </p> </div> <div data-rss-type="text"> <p> <span> 以下列出2014/9/30 CFDA公告的國家重點監管醫療器械目錄，供產業參考： </span> </p> </div> <div data-rss-type="text"> <p> <span> 最新消息 </span> </p> </div> Mon, 20 Jul 2026 02:53:54 GMT http://www.umtc-med.com/cfda news http://www.umtc-med.com/fda2015 <div data-rss-type="text"> <h2> <span> FDA公告2015醫療器材相關收費標準 </span> </h2> </div> <div data-rss-type="text"> <p> <span> 美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration)在2014年8月1日公告了2015年會計年度(FY2015)醫療器材相關收費標準，只要是2014/10/1~2015/9/30送審的案件皆屬於FY2015公告收費範圍。而無論企業規模大小，凡FDA指定需進行註冊的醫療器材企業皆需繳交3,646美元註冊費用。 </span> </p> <p> <span> 2015年的各項收費都較2014年收費略低之外，今年特別增加了再製的單次使用醫療器材的上市前報告收費，一般企業的標準收費為250,895美元，小型企業收費為62,724美元。此外FDA也說明panel-track supplement, 180-day supplement, real-time supplement針對PMA申請案的各階段補充資料收費，而年報(annual report)也修正名稱為第三等級醫療器材定期報告之年費(Annual fee for periodic reporting on a class III device)。 </span> </p> <p> <span> FY2015各項收費如下(單位:美金) </span> </p> </div> <div data-rss-type="text"> <p> <span> 最新消息 </span> </p> </div> <div data-rss-type="text"> <p> <span> 備註說明無論是傳統、簡化或特殊申請，所有種類的510(k)申請案費用相同。 FDA提醒申請人進行各項申請案前，須先繳費再申請，在未繳註冊費前，FDA不會進行各項申請案的審查。 企業需透過Device Facility User Fee (DFUF)平台繳費。 FDA定義小型企業為公司名下所有工廠/單位的最新年銷貨收入(gross receipts or Sales)小於1億美金的企業，無論企業所在地，皆可向FDA申請小 型企業資格認定(small business determination (SBD)，完成認定後，上市前申請費用可優惠。 對於公司名下所有工廠/單位的年銷貨收入小於3千萬美金的企業，首次申請PMA、BLA、PDP或是PMR無需繳費。 <span>  </span> </span> </p> </div> <div data-rss-type="text"> <p> <span> 2018 / 12 / 17 </span> </p> </div> Mon, 20 Jul 2026 02:53:48 GMT http://www.umtc-med.com/fda2015 news http://www.umtc-med.com/510-k <div data-rss-type="text"> <h2> <span> 美國510(k)送審流程簡述 </span> </h2> </div> <div data-rss-type="text"> <p> <span> 地址    新竹縣竹北市嘉興二街17號4樓 </span> </p> <p> <span> 電話    +886-3-5571679 </span> </p> <p> <span> 傳真 +886-3-6672914 </span> </p> </div> <div data-rss-type="text"> <p> <span> 2017/06/23 </span> </p> </div> <div data-rss-type="text"> <p> <strong> 審查單位 </strong> </p> </div> <div data-rss-type="text"> <p> <span> 美國醫療器材上市前通知(Premarket Notification, 510(k))係由FDA器材與輻射健康中心(Center for Devices and Radiological Health, CDRH)的器材評估辦公室(Office of Device Evaluation, ODE)及體外診斷醫療器材與輻射健康辦公室(Office of In Vitro Diagnostics and Radiological Health, OIR)二部門的審查人員負責審理。FDA係依送審案件的器材類型，指派負責的審查人員。 </span> </p> <p> <span> 案件登入與確認程序 </span> </p> <p> <span> 510(k)送審時須準備二份送審文件至CDRH的文管中心(Document Control Center, DCC)，其中一份必須為電子檔。 收到送審文件後，DCC會給這個新的送審案一個案件編號，也就是我們所熟知的”510(k) number”或稱”K number”。案件號碼由一個大寫英文字母K以及六個阿拉伯數字所組成，前面二個阿拉伯數字代表收案的年份，後面的四個數字則為流水號，例如FDA在2014年所收到的第一個510(k)申請案的K number為K140001，以下類推。 </span> </p> <p> <span> 接著DCC會確認送審案的審查費是否已經繳交，以及提供的電子檔是否完整有效，假如發現審查費尚未繳交或是電子檔有問題，DCC通常會在7個日曆天內發給案件送審人員一份延遲函(Hold Letter) </span> </p> <p> <span> 從延遲函的日期開始算，送審人員將有180個日曆天的時間來解決審查費及文件電子檔的問題。假如審查費或電子檔的問題在期限內解決，DCC則會發給案件的聯絡人一份確認函(Acknowledge Letter)，確認函上會載明510(k)申請案、審查費以及文件電子檔的收件日期，以及該案的510(k) number。 </span> </p> <p> <span> 如果超過了180個日曆天，審查費或電子檔的問題仍然沒有解決，這件510(k)案就會被刪除，送審人員將需要重新 </span> </p> <p> <span> CDRH DCC的地址為: <br/> Food and Drug Administration <br/> Center for Devices and Radiological Health <br/> Document Control Center - WO66-G609 <br/> 10903 New Hampshire Avenue <br/> Silver Spring, Maryland 20993-0002 </span> </p> </div> <div data-rss-type="text"> <p> <strong> 接受審查 </strong> </p> </div> <div data-rss-type="text"> <p> <span> 給送件廠商的確認函發出後，DCC會依照案件所列的器材分類分級，將案件移送至ODE或OIR，接著才分派負責 </span> </p> <p> <span> 審理該案的主任審查員(Lead Reviewer)。主任審查員會在收到案件的15個日曆天內，確認送審案件的內容是否 </span> </p> <p> <span> 符合Refuse to Accept Policy for 510(k)這份審查指引所列查核表的最低要求，以決定該案件能否進入實質審查(Substantive Review)的階段。 </span> </p> <p> <span> 假如送審的案件內容符合查核表的要求，送件廠商將會收到一份接受審查(Acceptance Review)的通知，通知上 </span> </p> <p> <span> 會載明 <br/> 1. 主任審查員的姓名與聯絡資訊； <br/> 2. 目前該510(k)申請案的審查狀態，如 <br/> ◎ 案件已被接受並進入實質審查階段； <br/> ◎ 案件未被接受進入審查階段； <br/> ◎由於FDA未能在15個日曆天內完成接受審查(Acceptance Review)，因此案件目前正在進行實質審查中。 </span> </p> <p> <span> 假如送審的案件內容因不符合查核表的要求，案件未被接受進入審查階段而擱置(Refuse to Accept Hold, RTA Hold)，送件廠商將有180個日曆天的時間來解決檢附文件不足的問題，然後案件才能正式進入實質審查階段。 </span> </p> <p> <span> 如果超過了180個日曆天問題仍然沒有解決，這件510(k)案就會被刪除，送審人員將需要重新送件 </span> </p> </div> <div data-rss-type="text"> <p> <strong> 實質審查 </strong> </p> </div> <div data-rss-type="text"> <p> <span> 在510(k)申請案的實質審查階段，主任審查員通常會在60個日曆天內進行相關的審查工作，審查方式有可能是以互動審查(Interactive Review)或是以要求補件(Additional Information Request, AI Request)的方式進行 </span> </p> <p> <br/> </p> <p> <strong> 互動審查 </strong> <span> <br/> 如果負責的主任審查員評估認為送件廠商可以在90個日曆天內，提供所有需要的文件內容或說明，則審查員會利用電子郵件、傳真、電話或會議方式與送件廠商聯繫，並要求相關缺失文件的說明或補充。送件廠商可以直接將資料寄給審查員或DCC。 </span> </p> <p> <br/> </p> <p> <strong> 要求補件 </strong> <span> <br/> 如果需要補件的資料太多或需要時間準備，審查員可能會發給送件廠商一份補件通知，要求廠商補齊所缺文件。廠商收到通知後，最多可以有180個日曆天的時間回覆審查員的要求。與互動審查不同的是，補件必須直接寄給DCC，並載明申請人的名稱、案件的510(k) number、補件內容、要求補件的日期，所有的文件須依序整理，以利審查。 </span> </p> <p> <br/> </p> <p> <strong> 510(k)決定函 </strong> </p> <p> <span> FDA的目標是在90個日曆天內完成審查，發給送件廠商符合實質等效(substantial equivalence, SE)或不符合實質等效(not substantial equivalence, NSE)的510(k)決定函(Decision Letter)。90個日曆天的算法是從510(k)申請案的收件日開始算，審查過程中，等待廠商依補件通知準備補件的時間則不列入計算。 </span> </p> <p> <br/> </p> <p> <span> FDA會以書面方式寄送510(k)決定函給送件廠商，如果廠商有留傳真號碼，FDA也會同時以傳真方式通知送件廠商。 </span> </p> <p> <span> 出處與延伸閱讀 </span> </p> <p> <span> <br/> ◎ </span> <a href="https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-notification-510k/510k-submission-process" target="_blank"> 510(k) Submission Process </a> <span> <br/> ◎ </span> <a href="https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/refuse-accept-policy-510ks" target="_blank"> Refuse to Accept Policy for 510(k)s </a> </p> </div> <div data-rss-type="text"> <p> <span> 最新消息 </span> </p> </div> Mon, 20 Jul 2026 02:50:14 GMT http://www.umtc-med.com/510-k news http://www.umtc-med.com/my-post4d5d198d <div data-rss-type="text"> <h2> <span> 代工與教育訓練 </span> </h2> </div> <div data-rss-type="text"> <p> <span> 地址    新竹縣竹北市嘉興二街17號4樓 </span> </p> <p> <span> 電話    +886-3-5571679 </span> </p> <p> <span> 傳真 +886-3-6672914 </span> </p> </div> <div data-rss-type="text"> <p> <span> 2017/06/23 </span> </p> </div> <div data-rss-type="text"> <p> <strong> 專利分析與品質輔導 <br/> </strong> </p> <ol> <li> <span> <span> 本公司具備專業專利團隊，可針對專利分析與專利地圖進行輔導，尤其主要針對生物 (IVD) 與醫材領域為其專精項目。 </span> </span> </li> <li> <span> 本公司具備專業法規人員，其中有多位ISO 13485之資深稽核員與主導稽核員資格之顧問，可以協助進行品質系統&amp;QMS的輔導。 </span> </li> <li> <span> 本公司也具備醫材開發經驗，可以協助進行相關醫材代工與雛型品製作，以加快貴公司的產品上市時間。 <br/> </span> </li> </ol> </div> <div data-rss-type="text"> <p> <span> 最新消息 </span> </p> </div> Fri, 17 Jul 2026 03:54:29 GMT http://www.umtc-med.com/my-post4d5d198d news http://www.umtc-med.com/my-postf80835b3 <div data-rss-type="text"> <h2> <span> 政府補助咨詢 </span> </h2> </div> <div data-rss-type="text"> <p> <span> 地址    新竹縣竹北市嘉興二街17號4樓 </span> </p> <p> <span> 電話    +886-3-5571679 </span> </p> <p> <span> 傳真 +886-3-6672914 </span> </p> </div> <div data-rss-type="text"> <p> <span> 2017/06/23 </span> </p> </div> <div data-rss-type="text"> <p> <span> 協助廠商擔任原廠在當地與政府註冊管理部門的聯絡窗口，並依當地最新法規，進行客戶執照的管理，包含續證 <br/> 與變更。 且依客人需求，協助媒合當地經銷商協助市場銷售。 </span> <span> <br/> </span> </p> </div> <div data-rss-type="text"> <p> <span> 最新消息 </span> </p> </div> Fri, 17 Jul 2026 03:50:47 GMT http://www.umtc-med.com/my-postf80835b3 news http://www.umtc-med.com/my-post645b9136 <div data-rss-type="text"> <h2> <span> 臨床服務 </span> </h2> </div> <div data-rss-type="text"> <p> <span> 地址    新竹縣竹北市嘉興二街17號4樓 </span> </p> <p> <span> 電話    +886-3-5571679 </span> </p> <p> <span> 傳真 +886-3-6672914 </span> </p> </div> <div data-rss-type="text"> <p> <span> 2017/06/23 </span> </p> </div> <div data-rss-type="text"> <ul> <li> <strong> 協助進行臨床評估 </strong> <span> <span> (文獻收集、與醫師專家討論、整合相關資訊，撰寫評估報告) </span> </span> </li> <li> <strong> 臨床試驗 </strong> <span> (方案撰寫、IRB申請、執行臨床試驗、數據整理、統計分析、結案報告撰寫) <br/> </span> </li> </ul> </div> <div data-rss-type="text"> <p> <span> 最新消息 </span> </p> </div> Fri, 17 Jul 2026 03:48:03 GMT http://www.umtc-med.com/my-post645b9136 news http://www.umtc-med.com/my-post <div data-rss-type="text"> <h2> <span> 醫療器材註冊 </span> </h2> </div> <div data-rss-type="text"> <p> <span> 地址    新竹縣竹北市嘉興二街17號4樓 </span> </p> <p> <span> 電話    +886-3-5571679 </span> </p> <p> <span> 傳真 +886-3-6672914 </span> </p> </div> <div data-rss-type="text"> <p> <span> 2017/06/23 </span> </p> </div> <div data-rss-type="text"> <p> <span> 聯合生物以跨領域團隊，搭配專業知識協助顧客進行，當地的上市申請與取得認證。 </span> </p> <p> <span> <br/> </span> </p> <ol> <li> <span> 台灣-TFDA </span> </li> <li> <span> 美國-FDA </span> </li> <li> <span> 俄羅斯- Roszdravnadzor Rospotrebnadzor Gosstandart </span> </li> <li> <span> 巴西-ANVISA &amp; 中東國家 </span> </li> <li> <span> 歐盟-CE </span> </li> </ol> <p> <span> <br/> </span> </p> </div> <div data-rss-type="text"> <p> <span> 最新消息 </span> </p> </div> Fri, 17 Jul 2026 03:44:37 GMT http://www.umtc-med.com/my-post news http://www.umtc-med.com/2017-06-23-106 本公司輔導廠商通過 106 年中小企業即時技術輔導計畫 <div data-rss-type="text"> <h2> <span> 本公司輔導廠商通過 106年中小企業 <br/> 即時技術輔導計畫 </span> </h2> </div> <div data-rss-type="text"> <p> <span> 地址    新竹縣竹北市嘉興二街17號4樓 </span> </p> <p> <span> 電話    +886-3-5571679 </span> </p> <p> <span> 傳真 +886-3-6672914 </span> </p> </div> <div data-rss-type="text"> <p> <span> 2017/06/23 </span> </p> </div> <div data-rss-type="text"> <p> <span> 最新消息 </span> </p> </div> Thu, 16 Jul 2026 05:14:29 GMT http://www.umtc-med.com/2017-06-23-106 news http://www.umtc-med.com/2017-06-28-313 本公司輔導廠商通過 經濟部第 313 次指導會議服務領域中小企業創新研發計畫 <div data-rss-type="text"> <h2> <span> 本公司輔導廠商通過 經濟部第313次指導會議 <br/> 服務領域 中小企業創新研發計畫 </span> </h2> </div> <div data-rss-type="text"> <p> <span> 地址    新竹縣竹北市嘉興二街17號4樓 </span> </p> <p> <span> 電話    +886-3-5571679 </span> </p> <p> <span> 傳真 +886-3-6672914 </span> </p> </div> <div data-rss-type="text"> <p> <span> 2017/06/28 </span> </p> </div> <div data-rss-type="text"> <p> <span> 最新消息 </span> </p> </div> Thu, 16 Jul 2026 05:12:40 GMT http://www.umtc-med.com/2017-06-28-313 news http://www.umtc-med.com/2022-01-01-110sbir111 2022-01-01 本公司輔導廠商同時通過 110 年度台南市地方型 SBIR 補助計畫與 111 年度南科精準健康補助計畫 <div data-rss-type="text"> <h2> <span> 本公司輔導廠商同時通過 110 年度台南市地方型SBIR補助計畫與 111年度南科精準健康補助計畫 </span> </h2> </div> <div data-rss-type="text"> <p> <span> 地址    新竹縣竹北市嘉興二街17號4樓 </span> </p> <p> <span> 電話    +886-3-5571679 </span> </p> <p> <span> 傳真 +886-3-6672914 </span> </p> </div> <div data-rss-type="text"> <p> <span> 2017/01/01 </span> </p> </div> <div data-rss-type="text"> <p> <span> 最新消息 </span> </p> </div> Thu, 16 Jul 2026 05:11:37 GMT http://www.umtc-med.com/2022-01-01-110sbir111 news,2 thumbnail main image http://www.umtc-med.com/2014-11-25-pmdl 2014-11-25 日本醫療器材新法 PMDL <div data-rss-type="text"> <h2> <span> 日本醫療器材新法 PMDL </span> </h2> </div> <div data-rss-type="text"> <p> <span> 地址    新竹縣竹北市嘉興二街17號4樓 </span> </p> <p> <span> 電話    +886-3-5571679 </span> </p> <p> <span> 傳真 +886-3-6672914 </span> </p> </div> <div data-rss-type="text"> <p> <span> 日本是全球第二大醫療器材市場，僅位居美國之後，法規體系較為繁複，目前主要法規是以2005年公告的藥事法(Pharmaceutical Affairs Law, PAL)，藥品和醫療器材以類似的方式進行管理。在2013年11月20日，日本政府通過了新的法規(Pharmaceutical and Medical Device Law , PMDL)，正式把醫療器材納入法規之中，不但將醫療器材獨立出新的章節，和藥品分開管理，且對現有管理辦法做出許多變革，主要有以下更改： </span> </p> <p> <span> <br/> </span> </p> <p> <span> 一、放寬第三者認證範圍 </span> </p> <p> <span> 在舊法PAL中，醫療器材進行第三者認證僅限於特定的類別，而新公告的PMDL開放大部分的二類和多數三類醫療器材給第三者認證機構認證，提供製造商更快速簡便的上市流程，也藉此加速醫藥品醫療機器綜合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 以下簡稱PMDA)審查新型醫療器材的時效。未來的工廠認證將可由PMDA或第三者機構執行。 </span> </p> <p> <span> <br/> </span> </p> <p> <span> 二、製造商和優良品質系統規範 </span> </p> <ol> <li> <span> 舊法PAL基於GHTF製造活動與經銷/行銷活動分離，區別不同風險的概念，要求醫療器材製造業申請製造商許可證，經銷商/行銷公司也需申請上市許可證，兩種許可證皆為5年申請一次。而PMDL新法廢除了製造商認可證，由認定制變更為登錄制，境內製造業者須由當地授權代表進行註冊，外國製造業須向PMDA登記其主要營業地點。 </span> </li> <li> <span> 要求上市許可證持有者MAH (Marketing Authorization Holder / Marketing Approval Holder)依據厚生勞動省的No.169號條例，進行GMP管理；核發給MAH的許可證將傾向產品別而非工廠別的品質系統認可，證書資訊包含註冊的器材名稱、產品類別、及製造工廠等，許可證一樣維持5年的效期。 </span> </li> <li> <span> 新增體外診斷用醫藥品製造銷售業許可。 </span> </li> <li> <span> 品質系統條文刪除許多與ISO 13485衝突的條款，但保留上市後監督的當地要求，以及部分對生物和放射類醫療器材的特殊品質系統管理要求。使得品質系統與ISO 13485要求更為調和。 </span> </li> </ol> <p> <span> <br/> 三、電腦軟體納入醫療器材管理 </span> </p> <p> <span> 如MRI的影像資料處理、保存、顯示等診斷、治療、預防用之程式及其記錄軟體，都納入醫療器材管理。具體細節尚未頒佈，管理方式以軟體生命週期管理國際標準如IEC 62304等為依據。 </span> </p> <p> <span> 四、簡化變更流程，加強設計管制 </span> </p> <p> <span> 新法規簡化了產品變更的審查流程，同時新增II，III，IV類器材的設計管制審查要求。 </span> </p> <p> <span> 資料來源: 新竹生醫園區 、meddeviceonline </span> </p> </div> <div data-rss-type="text"> <p> <span> 2017/11/25 </span> </p> </div> <div data-rss-type="text"> <p> <span> 最新消息 </span> </p> </div> Thu, 16 Jul 2026 05:10:30 GMT http://www.umtc-med.com/2014-11-25-pmdl news http://www.umtc-med.com/2014-12-19-good-submission-practice-gsp 2014-12-19 衛服部公告「醫療器材查驗登記優良送審規範 (Good Submission Practice；GSP)」 <div data-rss-type="text"> <h2> <span> 衛服部公告「醫療器材查驗登記優良送審規範 (Good Submission Practice；GSP)」 </span> </h2> </div> <div data-rss-type="text"> <p> <span> 地址    新竹縣竹北市嘉興二街17號4樓 </span> </p> <p> <span> 電話    +886-3-5571679 </span> </p> <p> <span> 傳真 +886-3-6672914 </span> </p> </div> <div data-rss-type="text"> <p> <span> 衛服部為強化醫療器材查驗登記送審資料之品質，訂定「醫療器材查驗登記優良送審規範（Good Submission Practice；GSP）」，供業者作為準備送審文件之參考。 </span> </p> <p> <span> <br/> </span> </p> <p> <span> 資料來源: 食品物管理局 </span> </p> </div> <div data-rss-type="text"> <p> <span> 2014/12/19 </span> </p> </div> <div data-rss-type="text"> <p> <span> 最新消息 </span> </p> </div> Thu, 16 Jul 2026 05:09:28 GMT http://www.umtc-med.com/2014-12-19-good-submission-practice-gsp news http://www.umtc-med.com/2015-01-06-5 2015-01-06 台印產業合作 鎖定 5 產業 <div data-rss-type="text"> <h2> <span> 台印產業合作鎖定5產業 </span> </h2> </div> <div data-rss-type="text"> <p> <span> 地址    新竹縣竹北市嘉興二街17號4樓 </span> </p> <p> <span> 電話    +886-3-5571679 </span> </p> <p> <span> 傳真 +886-3-6672914 </span> </p> </div> <div data-rss-type="text"> <p> <span> 台印度次長級經濟諮商會議落幕，經濟部表示，雙方有意未來在食品、資通訊、太陽能、醫療器材、工具機產業加強合作及交流。第8屆台印度次長級經濟諮商會議今天在經濟部舉行，由經濟部次長沈榮津與印度商工部產業政策暨發展次長康特（Amitabh Kant）擔任主談人，主要就投資、產業作、貿易、文化交流、觀光等議題進行討論。雙方會中也就世界貿易組織（WTO）、多邊、複邊協定以及雙邊經貿議題等交換意見，並將加強在環境商品協定(EGA)及服務貿易協定(TISA)場域合作，並分享雙方目前參與區域經濟整合現況。 </span> </p> <p> <span> 另外，印方在會中表達盼在印度莫迪（Modi）政府政策下，創造更多經濟成長，甚至取代中國大陸成為世界工廠。經濟部國際貿易局副局長徐大衛同樣認為印度市場對於台灣相當重要，他強調台商若要拓展海外市場，除了中國大陸以外，印度絕對是一個不可忽視的市場。徐大衛表示，雙方有意讓台、印度中小企業未來在食品、資通訊、太陽能、醫療器材、工具機等產業加強合作與交流。儘管我方期盼印方能與給予赴印度投資的台商土地或租稅優惠，但印方並未承諾，僅強調最大實質優惠即擁有12億多人口的市場。 </span> </p> <p> <span> 徐大衛表示，台商前往印度投資，當然會以印度國內市場為主，但也希望能以印度市場為跳板，進一步拓展非洲及歐洲市場。1995年台、印度雙邊互設辦事處，兩國的雙邊經貿關係自此便有顯著的改善，根據經濟部資料顯示，雙邊貿易額從1995年的9億3400萬美元增至2013年的62億美元，成長了6倍多。 </span> </p> </div> <div data-rss-type="text"> <p> <span> 2015/01/06 </span> </p> </div> <div data-rss-type="text"> <p> <span> 最新消息 </span> </p> </div> Thu, 16 Jul 2026 05:08:10 GMT http://www.umtc-med.com/2015-01-06-5 news http://www.umtc-med.com/2016-11-11 2016-11-11 生技條例鬆綁，放寬補助醫材範圍，納入租稅優惠 <div data-rss-type="text"> <h2> <span> 生技條例鬆綁，放寬補助醫材範圍， <br/> 納入租稅優惠 </span> </h2> </div> <div data-rss-type="text"> <p> <span> 地址    新竹縣竹北市嘉興二街17號4樓 </span> </p> <p> <span> 電話    +886-3-5571679 </span> </p> <p> <span> 傳真 +886-3-6672914 </span> </p> </div> <div data-rss-type="text"> <p> <span> 2016/11/11 </span> </p> </div> <div data-rss-type="text"> <p> <span> 最新消息 </span> </p> </div> Thu, 16 Jul 2026 05:07:11 GMT http://www.umtc-med.com/2016-11-11 news http://www.umtc-med.com/2017-04-05-106sbir106531 2017-04-05 106 年度新北市地方型 SBIR 計畫即日起至 106 年 5 月 31 日截止收件 <div data-rss-type="text"> <h2> <span> FDA公佈 2017年醫療器材和學名藥 <br/> 送件​收費標準 </span> </h2> </div> <div data-rss-type="text"> <p> <span> 地址    新竹縣竹北市嘉興二街17號4樓 </span> </p> <p> <span> 電話    +886-3-5571679 </span> </p> <p> <span> 傳真 +886-3-6672914 </span> </p> </div> <div data-rss-type="text"> <p> <span> 2016/12/05 </span> </p> </div> <div data-rss-type="text"> <p> <span> 最新消息 </span> </p> </div> Thu, 16 Jul 2026 05:06:22 GMT http://www.umtc-med.com/2017-04-05-106sbir106531 news,news2 thumbnail main image http://www.umtc-med.com/2017-04-05-iso-13485-2016 新版 ISO 13485 (2016)，對醫材廠商將帶來新挑戰，歡迎廠商來電諮詢 <div data-rss-type="text"> <h2> <span> 新版 ISO 13485(2016)，對醫材廠商將帶來 <br/> 新挑戰，歡迎廠商來電諮詢 </span> </h2> </div> <div data-rss-type="text"> <p> <span> 地址    新竹縣竹北市嘉興二街17號4樓 </span> </p> <p> <span> 電話    +886-3-5571679 </span> </p> <p> <span> 傳真 +886-3-6672914 </span> </p> </div> <div data-rss-type="text"> <p> <span> 2017/04/05 </span> </p> </div> <div data-rss-type="text"> <p> <span> 最新消息 </span> </p> </div> Thu, 16 Jul 2026 05:04:42 GMT http://www.umtc-med.com/2017-04-05-iso-13485-2016 news,home thumbnail main image http://www.umtc-med.com/my-first-post FDA 公佈 2019 年醫療器材和學名藥送件​收費標準 <div data-rss-type="text"> <h2> <span> FDA 公佈 2019 年醫療器材和學名藥 </span> </h2> <h2> <span> 送件​收費標準 </span> </h2> </div> <div data-rss-type="text"> <p> <span> 美國FDA於8月1日公告 2019 年醫療器材各項申請費用，依據醫療器材使用者付費 (Medical Device User Fees)，新的費用生效日期從 2018.10.01 到 2019.09.30。 </span> <span> <br/> </span> </p> <p> <span> <span> 年度註冊費 (Annual Establishment Registration)為 </span> </span> <strong> USD$ 4,884 </strong> <span> ；小型企業 (small establishments, businesses, or groups) 不得豁免或減少，所有企業必須支付全額年度註冊費。 </span> </p> </div> <div data-rss-type="text"> <p> <span> 2018 / 12 / 17 </span> </p> </div> <div data-rss-type="text"> <p> <span> 最新消息 </span> </p> </div> Tue, 06 Aug 2024 17:08:58 GMT http://www.umtc-med.com/my-first-post news,home2 thumbnail main image